Lesiones por Prescripción de Medicamentos Fuera de Indicación en la Ciudad de Nueva York: ¿Puede Demandar al Médico o al Fabricante del Fármaco?

Por lo general, los medicamentos recetados son aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para usos, dosis, poblaciones de pacientes y métodos de administración específicos. Sin embargo, los médicos pueden recetar un medicamento aprobado por la FDA para un fin distinto. Esta práctica se conoce como prescripción «fuera de indicación» (*off-label*) y, por lo general, es legal si el médico considera que dicho uso es médicamente adecuado.

Sin embargo, el hecho de que algo sea legal no significa que sea adecuado. Si un medicamento utilizado fuera de indicación causa daños debido a que el médico no ejerció un criterio médico razonable, no comunicó riesgos importantes o proporcionó advertencias insuficientes, el paciente afectado podría tener derecho a presentar una demanda. La responsabilidad dependerá de cómo se recetó el fármaco, qué información se facilitó y qué causó la lesión.

Qué Significa la Prescripción «Fuera de Indicación» y Por qué Es Legal

La prescripción fuera de indicación (*off-label*) se produce cuando un médico administra un fármaco aprobado por la FDA de una manera no especificada claramente en el etiquetado aprobado del medicamento. Esto puede incluir su prescripción para una afección médica distinta, a una dosis diferente o mediante una vía de administración distinta.

Por lo general, la FDA permite a los profesionales de la salud recetar medicamentos aprobados para usos no autorizados si consideran que el tratamiento es médicamente necesario. El hecho de que una receta se haya emitido para un uso no indicado en la etiqueta (*off-label*) no constituye negligencia médica ni responsabilidad civil por el producto.

La cuestión jurídica radica en si el médico y otras partes potencialmente responsables actuaron de manera adecuada dadas las circunstancias y si su conducta causó la lesión del paciente.

Cuándo Puede Demandar al Médico que le Recetó el Medicamento

La prescripción de un medicamento para un uso no indicado en su ficha técnica (*off-label*) puede dar lugar a una demanda por negligencia médica si el médico se apartó del estándar de atención médica aceptado y ello provocó una lesión. Por ejemplo, podría surgir una reclamación si un médico prescribió un fármaco para una afección inadecuada, pasó por alto contraindicaciones conocidas, recomendó una dosis excesiva, omitió revisar el historial médico del paciente o no supervisó adecuadamente al paciente.

Por consiguiente, el hecho de que se haya administrado un medicamento fuera de indicación es significativo, pero no constituye necesariamente una prueba de negligencia. Es posible que un facultativo tenga una justificación médica válida para emplear un tratamiento fuera de indicación. Para que prospere una demanda por mala praxis, generalmente se requieren pruebas que vinculen las actuaciones del médico con las lesiones del paciente.

Consentimiento Informado: ¿Tenía Su Médico la Obligación de Informarle Que Se Trataba de un Uso Fuera de Indicación?

El hecho de que un medicamento se utilice fuera de las indicaciones autorizadas (*off-label*) puede ser relevante para el consentimiento informado; sin embargo, la legislación de Nueva York sobre esta materia se centra más en los riesgos significativos, las alternativas y las ventajas que en si la FDA ha aprobado ese uso específico.

Lo que exige la ley de consentimiento informado de Nueva York (PHL §2805-d)

De conformidad con la Sección 2805-d de la Ley de Salud Pública de Nueva York, existe falta de consentimiento informado cuando un profesional no divulga las alternativas, los riesgos y los beneficios que un profesional razonable habría comunicado, permitiendo así que el paciente tome una decisión informada. La ley también exige demostrar que una persona razonablemente prudente, situada en la misma posición que el paciente, habría rechazado el tratamiento de haber estado plenamente informada, y que la falta de consentimiento informado fue causa directa de la lesión.

Esto significa que el hecho de utilizar un tratamiento fuera de indicación (*off-label*) no constituye por sí solo, en todos los casos, una vulneración del consentimiento informado. La cuestión de mayor relevancia es si se privó al paciente de información sobre riesgos graves o alternativas razonables que debían haberse comunicado antes de iniciar el tratamiento.

Por qué un formulario de consentimiento firmado no protege automáticamente al médico

Un documento de consentimiento firmado no siempre constituye una defensa adecuada frente a una demanda por negligencia médica. Lo que se le comunicó al paciente es importante.

La sección 2805-d pregunta específicamente si se comunicaron los riesgos y alternativas pertinentes y si el paciente habría seguido adelante de haber sido plenamente consciente de ello.

Una firma puede indicar que se proporcionó cierta información, pero no implica automáticamente la renuncia a los derechos del paciente ni demuestra que el médico cumplió con el estándar de atención aplicable. El paciente aún puede presentar una reclamación si no se informaron suficientemente los riesgos significativos o las alternativas, o si el tratamiento en cuestión se administró de manera negligente.

Cuándo Puedes Demandar al Fabricante del Medicamento

Cuando un medicamento es defectuoso, los fabricantes pueden enfrentarse a demandas por responsabilidad civil del producto, incluidas aquellas basadas en advertencias o instrucciones inadecuadas. Sin embargo, demostrar que una lesión fue consecuencia de un uso no indicado en la etiqueta (*off-label*) no prueba necesariamente la responsabilidad del fabricante.

Por lo general, el fabricante es responsable de la seguridad y el etiquetado de sus productos. El fundamento específico de la responsabilidad se determinará en función de la sustancia, el defecto alegado, las advertencias suministradas y las circunstancias que rodearon la prescripción y administración del medicamento.

Alternativamente, un fabricante puede argumentar que el daño fue causado por la elección de prescripción del médico, y no por un defecto del producto o de sus advertencias.

Medicamentos de Marca vs. Genéricos: Por qué Esto Puede Cambiar Su Caso

El tipo de medicamento que tomó el paciente —ya sea de marca o genérico— puede tener un impacto considerable en una reclamación por lesiones causadas por medicamentos.

Cuando un paciente toma un medicamento de marca, es posible dirigir una reclamación contra la empresa que fabricó o vendió dicho producto, dependiendo del defecto alegado y de la legislación aplicable. Los casos relacionados con medicamentos genéricos pueden resultar más complejos, ya que la legislación federal ha limitado ciertas demandas por falta de advertencia contra los fabricantes de genéricos, cuyo etiquetado debe coincidir, por lo general, con el del medicamento de marca.

Los tribunales de Nueva York también han examinado —y, por lo general, desestimado— los intentos de responsabilizar a un fabricante de medicamentos de marca por los daños causados ​​por un fármaco genérico que no fabricó. La problemática específica puede variar según los hechos y la teoría jurídica que se alegue.

En consecuencia, identificar al fabricante del medicamento específico que consumió el paciente es un paso inicial crucial para evaluar una lesión causada por un medicamento recetado.

Médico o Fabricante de Medicamentos: ¿Quién es Realmente el Responsable?

En ocasiones, la respuesta apunta a una sola parte, pero en otras circunstancias, la responsabilidad puede involucrar a varias partes.

Un médico puede ser considerado responsable si la lesión fue causada por una prescripción negligente, un seguimiento insuficiente o la falta de información sobre riesgos significativos. Un fabricante puede ser considerado responsable si el medicamento era defectuoso o estaba etiquetado incorrectamente, conforme a los fundamentos legales aplicables en materia de responsabilidad por productos.

La cuestión fundamental es que una prescripción fuera de indicación autorizada no hace automáticamente responsable al médico, ni un accidente hace automáticamente responsable a la compañía farmacéutica. El caso exige investigar la decisión médica, los riesgos y advertencias del fármaco, el historial clínico del paciente y las pruebas que vinculan las acciones de cada demandado con el daño causado.

Demostrar que el Medicamento Utilizado Fuera de Indicación Causó Su Lesión

La causalidad podría ser uno de los aspectos más complejos de una reclamación por daños derivados del uso de un medicamento fuera de indicación. No basta con demostrar que un paciente tomó un medicamento y posteriormente desarrolló un problema de salud.

Una reclamación puede requerir pruebas médicas que demuestren que el fármaco, la dosis, la decisión de prescripción, la advertencia inadecuada u otro defecto alegado causaron el daño. En la investigación pueden utilizarse historiales médicos, registros de prescripciones, registros de farmacia, el etiquetado del medicamento, literatura científica, testimonios de expertos médicos y pruebas sobre el estado del paciente antes y después de tomar el fármaco.

También es necesario examinar otras posibles causas. La defensa podría señalar una afección médica subyacente del paciente, otros medicamentos, un tratamiento posterior o problemas de salud no relacionados como posibles causas del daño.

Plazos en Nueva York: Dos Escenarios Distintos

La sección 214-a de la CPLR de Nueva York limita el plazo para presentar demandas por negligencia médica contra médicos a dos años y seis meses, contados a partir de la supuesta negligencia o, en algunos casos, del último tratamiento recibido para la afección. Pueden aplicarse excepciones.

La reclamación contra un fabricante puede estar sujeta a un régimen de plazos de prescripción específico. El artículo 214-c de la CPLR establece un plazo de tres años —que comienza a computarse a partir del descubrimiento del daño— para las reclamaciones por lesiones personales derivadas de los efectos latentes de una sustancia. Por lo general, dicho plazo empieza a correr cuando se descubre el daño o cuando este podría haberse descubierto, y no en el momento en que se produjo la exposición. Cabe destacar que el artículo 214-c no se aplica a los casos de negligencia médica.

Existe otro plazo fundamental para las reclamaciones que involucren a NYC Health + Hospitals u otro organismo gubernamental. Por lo general, el reclamante debe presentar una notificación de reclamación en un plazo de 90 días a partir del momento en que surge la reclamación, sujeto a ciertas excepciones y normativas. Asimismo, una demanda por negligencia médica contra NYC Health + Hospitals podría estar sujeta a un plazo de prescripción municipal más breve.

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La prescripción de un medicamento para un uso no indicado en su ficha técnica (*off-label*) no implica negligencia, y el hecho de tomar un medicamento de este modo no otorga automáticamente al paciente el derecho a demandar. Sin embargo, cuando dicha prescripción provoca una lesión, es fundamental determinar si el médico, el fabricante del medicamento u otra parte responsable incumplió alguna obligación legal.

Un abogado de Nueva York especializado en lesiones causadas por medicamentos puede examinar el historial médico y el registro de recetas del paciente para determinar si las acciones del médico constituyeron negligencia profesional, investigar posibles reclamaciones por responsabilidad del producto, identificar al fabricante responsable del medicamento y determinar qué plazos de presentación se aplican.

Si sufrió lesiones graves mientras utilizaba un medicamento para un uso no indicado en la etiqueta (off-label) en la ciudad de Nueva York, los abogados de Greenberg & Stein P.C. pueden analizar su caso y explicarle sus opciones legales. Llame al 212-681-2535 para programar una consulta gratuita.